国家食品药品监督管理局日前发布国家医疗器械质量公告,抽验中的眼科A型超声测量仪有1批产品不合格。
国家食品药品监督管理局称,此次共抽验天津、江苏、重庆等3个省(市)3家生产企业的3批产品。依据YY 0107-2005《眼科A型超声测量仪》、GB 9706.6-1992《医用电气设备 微波治疗设备专用安全要求》、《注册产品标准》进行检验。检验项目为:外部标记、输入功率、正常工作温度下电介质强度、潮湿预处理后的电介质强度、网电源熔断器和过流释放器的要求等60项指标。经检验,2批产品被抽验项目合格,1批产品被抽验项目不合格。
眼科A型超声测量仪产品质量监督抽验结果表
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3 |
眼科A超测定仪 |
无锡市康宁医疗电子设备开发公司 |
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KN-1800 |
0705231800 |
不合格 |
输入功率,潮湿预处理后的电介质强度 |
张一鸣