据了解，此次共抽验上海、广东、重庆等3个省（市）3家生产企业3批和6家进口经营单位6批产品，共涉及9家标示生产单位的9批产品。依据YY 0054-2003《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》、GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.2-2003《医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求》 、《注册产品标准》进行检验。检验项目为：外部标记、使用说明书、输入功率、危险输出的防止、透析液流量监控等81项指标。经检验，7批产品被抽验项目合格，2批产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“外部标记”、“使用说明书”项目不符合标准要求。

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	商标	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	综合判定	主要不合格项或主要问题
8	单人用血液透析装置	上海乐肾宝贸易有限公司	MED-TECH INC.	∕	NHD-B	40172	不合格	使用说明书
9	单人血液透析机	杏泰国际贸易（上海）有限公司	Toray Medical Co.,Ltd.	∕	TR-8000	B82L07	不合格	外部标记

　

      张一鸣